Prozess bezogene Verunreinigungen, die in den Herstellungs prozess eingeführt wurden, stammen aus einer Vielzahl von Stufen, einschl ießlich von Zellen abgeleiteter Verunreinigungen, Medien komponenten, Antibiotika, Puffers ub stanzen und Anti-Schaum-Mitteln. Prozess verstärkungs mittel, Enzyme oder ausleck bare Verbindungen aus Kontakt materialien usw. Diese Prozess rückstände können sich auf die Produkts icherheit und kritische Qualitäts merkmale bei niedrigen Konzentrationen auswirken. Und erfordern eine hochs pezi fische, sensible und robuste Erkennung und Quant ifizierung, um eine effektive Entfernung bei der Prozessent wicklung oder Validierung zu validieren. Daher bietet SHENTEK die entsprechenden Qualitäts kontroll lösungen für diese Prozess residuen, um die Prozessent wicklung zu unterstützen, Variationen von Chargen zu Chargen zu überwachen und sicher zustellen, dass die Spezifikation der Produkt freigabe erfüllt.
Assay-Validierung in Übereinstimmung mit Arznei waren und Berichte, die zur Einreichung durch die Vorschriften zur Verfügung stehen.
In Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Teil 11 GMP-Vorschriften.
Kompatibel mit SHENTEK Proben vorbereitungs-und Detektion skits, erzielen Sie stabil Qualitäts tests für biologische Produkte.
Stellen Sie Genauigkeit und Empfindlichkeit sicher.
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