SHENTEK bieten umfassende Lösungen für das QC-Labor, einschl ießlich rHCD purify^®Proben vorbereitung system, SHENTEK-96S Echtzeit-PCR, AdvSHENTEK DetectInnova-System, Bakterien-und Pilz homogen isator und ultra saubere Werkbank mit vertikaler laminarer Strömung, entwickelt, um die Kunden anforderungen zu erfüllen.

SHENTEK hat verschiedene Proben vorbereitung skits entwickelt, die Wirtszellen, Impfstoffe und Rest-DNA tierischen Ursprungs umfassen. Mit unserem rHCD purify^ⓇProben vorbereitung system, Kunden können Rest-DNA effizient aus verschiedenen biologischen Proben extrahieren.

SHENTEK^®Residual Wirtszell-DNA-Quant ierungs kits basieren auf einem hoch effizienten Hot-Start-PCR-Reaktions system und sind tolerant gegenüber gängigen PCR-Inhibitoren oder Interferenzen, wodurch eine zuverlässige, spezifische und empfindliche Quant ifizierung sicher gestellt wird. verschiedene Produktions zellen und Vektoren abdecken, mit dem niedrigsten Ende der Quant ifizierung auf fg/μL-DNA-Ebene.

SHENTEK bietet schnelle mikro biologische Methoden (RMM) für effiziente Mykoplasmen, Myko bakterien, Bakterien, Pilz bekämpfung von Rohstoffen, In-Process-Proben, konventionelle Pharmazeutika, Biotech-und kurze Haltbarkeit produkte sowie Umwelt proben. Durch systematische Validierung in Bezug auf Eignung, Linearität, Spezifität, Empfindlichkeit, Nachweis grenze, Robustheit (Instrumenten tauglichkeit und Matrix effekt) und Robustheit, die Methoden eignen sich für eine Vielzahl von Proben als alternative Analyse methoden in der behördlichen Einreichung.

SHENTEK^®Rest wirts zell-RNA-Quant ations kits werden verwendet, um Wirtszell-RNA-Reste in Zell-und Gentherapie produkten zu quantifizieren, die E. coli-Zelllinien für die Plasmid produktion und HEK293T für die rekombinante Vektor erzeugung abdecken. Die Kits werden mit spezifischen vorgefertigten Primern und Sonden vorbereitet, die eine einstufige RNA-Reverse-Transkript ion ermöglichen, um das Kontamination risiko während der Reaktion zu vermeiden.

SHENTEK^®CAR/TCR-Gen kopien zahl Quant ifizierungs kit ist ein zuverlässiger und genauer Qualitäts kontroll test zum Nachweis der Transgen kopien zahl in CAR-T Zellen, die mit rHIV-1 lenti viralen Vektoren trans fi ziert werden.

SHENTEK betreibt hoch effiziente tierische Immun pipelines für die Produktion polyklonaler Antikörper, die zuverlässige Antikörper mit hohem Titer und hoher Anerkennung in allen Bio prozess HCP-Populationen garantieren. SHENTEK entwickelte E.coli (Expression Strain BL21) HCP ELISA Kits, E.coli (Klon-Stamm K-12 & Alkaline Lysis) HCP ELISA-Kit und CHO HCP ELISA-Kit usw., die für die HCP-Quant ifizierung für In-Prozess-Proben, Massen-und Endprodukte anwendbar sind.

Das replikation kompetente Virus risiko ist ein wichtiges Anliegen der biologischen Sicherheit für die Verwendung viraler Vektoren. SHENTEK bietet replikation kompetente Virus-qPCR-Assay-Kits für die Qualitäts kontrolle verschiedener replikation defekter viraler Vektoren. Die Tests sind für Haupt zell banken, funktionierende Zell banken, Zellen am Ende der Produktion, Massen ernte, Überstand und Zell produkte nach der Transduktion konzipiert.

SHENTEK^®Rest-Wirts-DNA-Größen-Analyse-Kits basieren auf einem qPCR-System für verschiedene Wirtszellen und können die Größen von DNA-Fragmenten von <100 bp, 100 bis 200 bp nachweisen. 200-500 bp, bis> 500 bp. Die Assay-Leistung wurde von mehreren Parteien validiert. Der lineare Bereich, die Präzision, die Grenze der Quant ifizierung und die Spezifität entsprechen den Anforderungen der Arznei bücher.

Die Charakterisierung der Zelllinie ist ein wichtiger Schritt, um die Art und die Identität zu bestätigen, die Kontamination zu überprüfen und die Funktional ität oder Eigenschaften zu überprüfen. SHENTEK entwickelte eine extraktion freie Methode zur schnellen Identifizierung von Zellkultur spezies sowie zum empfindlichen Nachweis von Kreuz kontaminationen zwischen verschiedenen Spezies unter Verwendung eines Multiplex-PCR-basierten Assays.

Prozess bedingte Verunreinigungen können die Produkts icherheit und kritische Qualitäts merkmale bei niedrigen Konzentrationen beeinträchtigen. SHENTEK bietet die entsprechenden Qualitäts kontroll lösungen für Kanamycin, Rinder serum Albumin (BSA), Schweine-Trypsin & Trypsin-analog und unspezifische Endo nuc lease (SMNE) usw. zur Unterstützung der Prozessent wicklung. Überwachen Sie die Variationen von Chargen zu Batch und stellen Sie sicher, dass die Spezifikation grenzen für die Produkt freigabe erfüllt werden.