Gewährleistung der Sicherheit durch präzise Quant ifizierung der Rest-Wirts-RNA

Während der vor-und nach gelagerten Verarbeitung können genetische Materialien-insbesondere RNA-aus Produktions wirtszellen (z. B. E. coli, HEK293) in der endgültigen Arzneimittel substanz bestehen bleiben. Diese Verunreinigungen stellen selbst bei Spuren ein potenzielles Immun ogenitäts risiko dar und können die Produkts tabilität und-funktion beeinträchtigen. Daher betonen Aufsichts behörden, einschl ießlich der FDA und der EMA, wie wichtig es ist, verbleibende Nukleinsäuren als Teil der Kriterien für die Erstellung von Verunreinigung profilen und die Produkt freisetzung zu überwachen.

Residuale Wirtszell-RNA kann, wenn sie während der Reinigung nicht ausreichend entfernt wird, unbeabsichtigte Immunantworten hervorrufen, wie z. B. eine durch Toll-like-Rezeptor (TLR) vermittelte Entzündung. Die zunehmende Komplexität von Modalitäten wie Virus vektoren, mRNA-Therapeutika und konstruierten Zelltherapien erfordert strenge Strategien zur Kontrolle von Nukleinsäure.

Darüber hinaus kann Rest-RNA auch nach geschaltete Assays oder therapeut ische Leistung beeinflussen, insbesondere bei Gen-und Zelltherapien, bei denen Komponenten auf Nukleinsäure basis integral sind. Eine genaue Quant ifizierung ist daher für die Risiko bewertung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Gewährleistung der Produkts icherheit von entscheidender Bedeutung.

Quantitative reverse Transkript ions-PCR (RT-qPCR) sind üblicher weise angewandte Methoden zum Nachweis von verbleibender Wirtszell-RNA in biologischen Produkten. QPCR wird aufgrund seiner hohen Empfindlichkeit (bis hin zu Pico gramm werten), Sequenz spezifität und quantitativen Genauigkeit allgemein als Goldstandard für die Rest-RNA-Quant ifizierung angesehen. QPCR ermöglicht den gezielten Nachweis von Wirtszell-spezifischen RNA-Sequenzen und bietet ein robustes Mittel zur Validierung der RNA-Clearance während der Reinigung.

SHENTEK hat erfolgreich dieRestliche E.coli-RNA-Quant iation skit (2G), Die eine reverse Transkript ions-und fluor zierende sonden basierte qPCR-Detektion stech no logie integriert, um einen einstufigen quantitativen Nachweis von Wirtszell-RNA aus E. coli in einer Vielzahl von bio pharmazeut ischen Produkten zu ermöglichen. Dieses Kit bietet eine hohe Empfindlichkeit und entspricht den regulator ischen Standards von USP, JP und ICH.

Spezifikation-SHENTEK®Restliche E.coli-RNA-Quant iation skit (2G)

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