Hot-Start-DNA-Polymerase und PCR-Pufferlösung für den Assay werden mit einer erhöhten Resistenz gegen verschiedene Reaktions inhibitoren oder Interferenzen optimiert. Darüber hinaus beseitigt die Zugabe von dUTP/UNG zum Reaktions mix die Übertragung von Kontamination und die Erzeugung falsch positiver Ergebnisse, wobei das niedrigste Ende der Quant ifizierung auf fg/ul-DNA-Ebene liegt. Die Test leistung wurde vollständig validiert, einschl ießlich linearer Reichweite, Genauigkeit, Präzision, LOD, Spezifität und Robustheit usw. Vollständige Validierung berichte sind verfügbar und erfüllen die Anforderungen der Arznei buch vorschriften. Interne Positiv kontrolle (IPC, VIC-Assay) wird zur optionalen Verwendung bereit gestellt. Diese Kits wurden erfolgreich auf die QC-Tests für Zulassungs anträge in den USA, China und anderen Ländern angewendet.
Bakterien wie E.coli usw.
Hefen wie Pichia pastoria usw.
Insekten zellen wie Hi5 usw.
Tierische Zellen wie CHO, Vero, MDCK usw.
Menschliche Zellen wie HEK293 usw.
Genetische Vektoren wie Plasmide usw.
Die Leistungs validierung des qPCR-Assays wurde unter Bezugnahme auf USP (Kapitel 1225), EP (Kapitel 2.6.21), ChP (Kapitel 9101) und ICH-Richtlinie Q2 durchgeführt.
Linearer Bereich: 3 oder 30 fg/uL bis 300 pg/uL (siehe spezifisches Benutzer handbuch); Korrelation koeffizient: R2 ≥ 0,990.
Genauigkeit: % CV: < 20%; Erholung: 70%-130%;
Wiederholbar keit: Die Werte von 10 Replikaten derselben Probe erfüllen CV≤ 15%;
LOQ: Der %-CV aller Replikate auf LOQ-Ebene beträgt weniger als 30%;
Spezifität: Keine Kreuz reaktivität mit den üblicher weise verwendeten Produktions zellen, konstruierten Bakterien und Pilzen, Plasmid-DNA usw.
Robustheit: Die DNA-Fragment ierung durch Sonierung hat keinen Einfluss auf die Referenz-DNA-Standards.
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