SHENTEK®HCP ELSA-Kits sind für die Quant ifizierung von Bio logika-Wirts zell proteinen bestimmt und decken eine breite Palette regelmäßig verwendbarer Zelllinien ab, einschl ießlich Bakterien-, Insekten-, Säugetier-und menschlicher Wirtszellen. Wirtszell proteine (HCPs) sind eine Schlüssel klasse prozess bedingter Verunreinigungen, und die regulator ischen Anforderungen erfordern, dass die HCP-Spiegel so niedrig wie möglich gehalten werden. Jeder SHENTEK®Der Assay wurde mit prozess spezifischer Leistung validiert und durch Immunisierung mit Protein fraktionen mit hohem und niedrigem Molekular gewicht entwickelt, was zu einem verbesserten Nachweis kleiner Proteine führte. Darüber hinaus SHENTEK®HCP-Antigen wird als gute Darstellung der produkt-oder prozess spezifischen Zellernte probe erstellt, die die Mehrheit der HCPs enthält, die möglicher weise im Endprodukt landen könnten. SHENTEK®Produziert eine ausreichende Menge an Antikörpern, um mögliche Überbrückung studien und eine erneute Validierung von GMP-Freisetzung tests zu vermeiden.
Assay-Typ:Sandwich ELISA Format
Linearer Bereich:Beziehen Sie sich auf die spezifische Zelllinie, R²> 0,990
Grenze der Quant ifizierung (LOQ):1-10 ng/mL
Präzision (Wiederholbar keit):Lebenslauf <15%
Genauigkeit:80% ≤ Recovery≤ 120%
Spezifität:Keine Kreuz reaktivität mit Wirts zell proteinen verschiedener Spezies
Robustheit:Konsistente Test leistung über verschiedene Proben matrizen hinweg und konsistente Proben linearität während einer Verdünnung reihe.
Abdeckung:Risikofaktoren für Immun ogenität: Hochris iko-und prozess spezifische HCPs werden in ELISA-Standards und Antikörpern behandelt.
Berichter statt ung: Die Abdeckung der HCP-Antikörper gegen die Standards wurde durch orthogonale IMBSO-2D-und MS-Methoden validiert.
Stabilität:Hoch konsistente Produkt qualität innerhalb und zwischen Chargen für zuverlässige QC-Ergebnisse.
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